Syarikat menarik balik metformin kerana ia mungkin mengandungi N-nitrosodimethylamine (NDMA) melebihi had pengambilan yang boleh diterima Marksans memperluaskan penarikan semula secara sukarela untuk memasukkan 76 lot tambahan tablet metformin ER yang belum tamat tempoh. (500 mg dan 750mg) dilabelkan sebagai Time-Cap Labs.
Mengapa metformin ER ditarik balik?
Metformin ER sedang dipanggil semula kerana ujian mendapati tahap kekotoran nitrosamin, dipanggil N-Nitrosodimethylamine (NDMA), yang melebihi had pengambilan yang ditetapkan selamat oleh FDA. Agensi telah mengetahui tentang kesan kekotoran sejak akhir 2019, tetapi pemeriksaan lanjut baru-baru ini mendedahkan jumlah yang lebih ketara.
Metformin manakah yang telah ditarik balik pada tahun 2021?
Pemanggilan semula menjejaskan 100 kiraan tablet pelepasan lanjutan metformin hidroklorida, 750 mg (NDC 29033-056-01), daripada lot MET200601 (Exp. 7/22). Tablet telah diedarkan di seluruh Amerika Syarikat. Nostrum Laboratories secara sukarela memulakan panggilan balik pada 25 Januari 2021.
Metformin manakah yang telah ditarik balik pada tahun 2020?
Pada masa yang sama, Sun Pharmaceutical Industries secara sukarela menarik balik satu lot metformin hidroklorida untuk penggantungan oral pelepasan lanjutan ( nama jenama Riomet ER; 500 mg/5 mL). Produk metformin cecair khusus ini agak baharu di pasaran A. S., hanya muncul pada akhir Februari 2020.
Apakah jenis kanser yang disebabkan oleh metformin ER?
Dalam dos yang tinggi, NDMA boleh menyebabkan masalah hati, paru-paru dan buah pinggang, menurut kajian yang dijalankan ke atas haiwan. Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) berkata ia juga boleh menyebabkan kanser gastrik atau kolorektal.
